職位描述
職責：
1、負責公司產品在國內外（包括NMPA、CDE、WHO、FDA、EMA及其他國家藥監機構）注冊項目申報資料及補正資料的收集，相關資料的翻譯和CTD資料的撰寫，并完成完整申報資料的提交；
2、協助公司國內外注冊品種的批準上市后變更評估和申報工作；
3、負責公司國內外注冊品種的批準上市后一般性維護工作，定期完成年報、上報和匯總等工作；
4、協助、協調公司各部門迎接國內外GMP常規檢查和有因檢查，及相應CAPA管理工作；
5、協助國內外產品現場檢查前的現場主文件（SMF）的收集、整理、編寫和維護工作；
6、協助國內外藥品法規與指導文件的跟蹤與解讀，及時向相關人員反饋并監督執行；開展相關人員對項目的技術、政策、實施的支持；
7、負責維護質量體系雙語化文件，并協助相關組或部門進行翻譯工作；
8、負責維護國內外藥監機構承諾事項的跟蹤和閉環反饋；
要求：
1、本科以上學歷，藥學等相關專業
2、1年及以上相關工作經驗（或本科應屆畢業生）
3、熟悉GMP相關法規、國內外的藥政事務相關工作，具備辦公軟件使用技能；
公司簡介
? ? ? 桂林南藥股份有限公司(簡稱“桂林南藥”)位于“山水甲天下”的國際旅游勝地廣西桂林市.公司的前身為始建于1958年的桂林市制藥廠,1960年與內遷的著名上海“唐拾義”藥廠合并.成立廣西壯族自治區桂林制藥廠,2003年企業改制后成為上海復星醫藥(集團)股份有限公司(簡稱“復星醫藥”.股票代碼:600196-SH.02196-HK)控股企業.? ? ? 桂林南藥是一家專門從事化學藥物研發.生產和銷售的綜合性醫藥企業.公司產品有片劑.膠囊劑.注射劑.原料藥等四大種類200多個品種.是目前廣西領先的醫藥出口企業.? ? ? 桂林南藥是世界衛生組織(英文縮寫WHO).全球基金.MMV等世界性組織的直接供應商.原料藥.片劑和注射劑均符合國際GMP標準.且片劑.注射劑獲得世界衛生組織供應商資格.公司研發生產的抗瘧藥物--青蒿琥酯獲得中華人民共和國第X-01號一類新藥證書.青蒿琥酯及其系列產品是國際抗瘧領域的力薦產品.被稱為“瘧疾克星”.?截至目前.注射用青蒿琥酯銷售量已超過2億支.按劑量推算.累計挽救超過4000萬非洲瘧疾患者生命.其中多數是5歲以下兒童.目前公司已有多個藥品通過了WHO-PQ認證及美國FDA認證.生產的產品銷往全球80多個國家和地區.? ? ?為適應國際化需要.實現企業可持續發展.桂林南藥投資數億資金.按照美國FDA.歐盟和WHO現行的GMP要求.引進國際先進工藝技術和設備.打造了符合國際標準的青蒿琥酯產業化基地.為把桂林南藥建成具有強大國際競爭力的企業集團.創國際化醫藥品牌奠定了基礎.? ? ? 桂林南藥是國家知識產權優勢企業.廣西瞪羚企業.中國國家食品藥品監督管理局GMP檢查員實訓基地及廣西老字號企業.2018年獲企業信用評價AAA級信用企業.自治區主席質量獎.桂林市市長質量獎.自治區清潔生產企業.自治區綠色工廠.自治區企業研發中心等榮譽或稱號.2015年.桂林南藥研發生產的重癥瘧疾治療藥物---注射用青蒿琥酯入選法國獨立醫學雜志<處方>(Prescrire)年度“榮譽榜”是為數不多的進入該榜單的中國原創藥.近五年來.公司連續榮登“年度中國醫藥外貿榜單--西藥制劑出口10強”.此外.?2017年和2018年.桂林南藥兩次榮登“中國化學制藥行業工業企業綜合實力百強”.憑借近些年來良好的經營業績和品牌影響力.同時獲得 “中國化學制藥行業制劑出口型優秀企業品牌”.“中國化學制藥行業原料藥出口型優秀企業品牌”.磺胺多辛優化工藝榮獲“2018中國化學制藥行業綠色制藥特設獎”等.? ? ? “持續創新·樂享健康”是我們的經營理念.桂林南藥將不斷自我超越.發揚“修身 齊家 立業 助天下”的企業精神.為實現醫藥健康領域一流的國際化企業愿景目標而不懈奮斗!
上班地點
工作地址：
桂林七星區桂林南藥股份有限公司(桂大路)43 查看上班路線
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桂花、茉莉花、白蘭花等天然提取物的提取 -
生產銷售乳膏劑(含激素類)、原料藥、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、微丸劑、軟膏劑(含激素類)、輔料;有機化學原料制造銷售(危險化學品除外);醫藥技術咨詢服務。 -
一般經營項目：技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；食品互聯網銷售（僅銷售預包裝食品）；食用農產品初加工；初級農產品收購；低溫倉儲（不含危險化學品等需許可審批的項目）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可經營項目：食品生產；食品銷售；食品互聯網銷售；飲料生產；道路貨物運輸（不含危險貨物）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
醫療器械研發、生產、銷售（以上范圍涉及許可審批項目憑有效許可證經營）；電子產品（許可審批項目除外）的研發、生產、銷售及相關技術咨詢、技術服務；集成電路設計及測試服務；國家允許經營的進出口業務；機械設備、電子元器件及零配件、金屬制品批發、零售（以上范圍不含許可審批項目）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動。） -
一般項目：供應鏈管理服務；國內貿易代理；裝卸搬運；包裝服務；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）；普通貨物倉儲服務（不含危險化學品等需許可審批的項目）；總質量4.5噸及以下普通貨運車輛道路貨物運輸（除網絡貨運和危險貨物）。（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目：道路貨物運輸（不含危險貨物）。（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準） -
許可項目：互聯網信息服務；藥品互聯網信息服務（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：原生中草藥、中成藥、中藥飲片、化學藥制劑、抗生素、生化藥品、生物制品（除疫苗、血液制品）零售；銷售、租賃一類醫療器械、二類醫療器械；母嬰用品、日化用品、日用百貨、消毒用品、初級農產品、辦公用品、辦公設備及耗材、節能環保產品、環保設備銷售及網絡銷售；食品經營（憑有效許可證經營）；市場營銷策劃；健康信息咨詢（不含診療信息）、商務信息咨詢（許可審批項目除外）；健身服務、養生保健服務（許可審批項目除外）、物業服務、餐飲服務（憑有效許可證經營）、倉儲服務（不含危險品）；增值電信業務（憑有效許可證經營）；道路普通貨物運輸（憑有效許可證經營）；中醫養生保健服務（非醫療）；互聯網銷售（除銷售需要許可的商品）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
銷售 -
許可項目：第三類醫療器械生產；第二類醫療器械生產；第三類醫療器械經營；醫療器械互聯網信息服務；消毒器械生產；消毒劑生產（不含危險化學品）（依法須經批準的項目，經相關部門批準后方可開展經營活動，具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）一般項目：第二類醫療器械銷售；第一類醫療器械生產；第一類醫療器械銷售；國內貿易代理；進出口代理；采購代理服務；專用設備制造（不含許可類專業設備制造）；專用設備修理；潤滑油加工、制造（不含危險化學品）；潤滑油銷售；消毒劑銷售（不含危險化學品）；軟件開發；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；技術服務、技術開發、技術咨詢、技術交流、技術轉讓、技術推廣；租賃服務（不含許可類租賃服務）；會議及展覽服務（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目：機動車修理和維護；信息咨詢服務（不含許可類信息咨詢服務）；汽車舊車銷售；汽車新車銷售；汽車零配件零售；潤滑油銷售；五金產品零售；電子產品銷售；日用百貨銷售；通訊設備銷售；成品油批發（不含危險化學品）；成品油倉儲（不含危險化學品）（除依法須經批準的項目外，憑營業執照依法自主開展經營活動） -
一般項目:食品銷售（僅銷售預包裝食品）;農副產品銷售;鮮肉批發;鮮肉零售;牲畜銷售;畜禽收購;包裝服務;畜牧專業及輔助性活動;水產品批發;水產品零售;新鮮水果批發;新鮮水果零售;新鮮蔬菜批發;新鮮蔬菜零售;食用農產品批發;食用農產品零售;食用農產品初加工;鮮蛋零售;鮮蛋批發;低溫倉儲（不含危險化學品等需許可審批的項目）;水產品收購;食品互聯網銷售（僅銷售預包裝食品）（除依法須經批準的項目外,憑營業執照依法自主開展經營活動）許可項目:家禽飼養;食品銷售（依法須經批準的項目,經相關部門批準后方可開展經營活動,具體經營項目以相關部門批準文件或許可證件為準）
- 桂林南藥股份有限公司
- 所在行業 化學/醫藥/制藥
- 成立時間 24年（2001年6月22日）
- 企業性質 股份制企業
- 公司規模 1000-9999人
