職位描述
一、工作職責
1、負責建立公司注冊相關職責及體系,制定注冊申報策略;
2、負責收集、翻譯、整理和審核藥品注冊申報資料,對申報產品的注冊進度進行跟蹤和協調,按期完成產品注冊工作,保持與藥監部門的聯系與溝通;
3、及時了解和掌握藥品監管的各類政策法規、技術指導原則的變動情況以及藥品審評技術要求的最新進展,并及時通報部門負責人
4、負責產品研發方案、報告、記錄的收集整理,形式審查和部分技術審查,保證方案、報告和記錄的完整性,合規性。
5、負責MAH委托企業調研及審計確認、合作洽談等;
6、負責藥理毒理試驗及臨床試驗CRO調研及溝通等;
7、完成領導交代的其他工作。
二、任職要求:
1、文化程度:本科及以上;具有較好的英語聽說讀寫能力;
2、專業知識和技能:藥學或相關專業,5年以上藥品研究和/或注冊管理方面的工作經驗,熟悉藥品研發、注冊流程及注冊相關法律法規和技術指導原則。
3、具有良好的GMP/GLP知識;
4、具有良好的專業理論知識基礎及較強的組織協調能力、溝通能力、人際交往能力,且工作主動積極,認真細致。
5、可長期在長三角地區出差或任職。
公司簡介
萊博瑞辰生物醫藥科技有限公司,是一家中美合資的科技型企業,注冊資金5000萬元。是綜合生物醫藥技術研發、醫療器械研發、技術服務、技術轉讓及健康咨詢等業務為一體的公司。
公司引進美國加州大學再生醫學研發團隊,擁有一支具備良好的醫藥專業背景及藥物研發、市場轉化經驗的人才隊伍。以再生醫學領域為主要研究方向,致力于股骨頭壞死、風濕性關節炎,骨質疏松癥、骨折愈合等骨科疾病創新藥物及新技術的研發及成果轉化。
目前與Regenerative Arthritis & Bone Medicine,Inc.(骨和關節再生醫藥公司)共同開發骨壞死創新藥1項。預計未來3-5年內開發出骨再生醫學創新藥物4項、骨靶向超納米載藥系統等,實現產業化,在骨與關節藥物市場占據重要的地位。
萊博瑞辰生物醫藥科技有限公司秉承“科技創新、技術服務”的企業宗旨,致力于服務大眾醫療,打造國際化的一流生物醫藥企業。
上班地點
工作地址:
查看上班路線
-
可能感興趣的職位
-
2025-12-19
陸海容
南寧相關熱門崗位
- 萊博瑞辰生物醫藥科技有限公司
- 所在行業 醫藥
- 成立時間 7年(2017年12月29日)
- 企業性質 有限責任
- 公司規模 --